记者从哈尔滨市食品药品监督管理局今天召开的部署全市药品生产企业的驻厂工作大会上获悉，为防止“齐二药”、“欣弗”等药害事件的再次发生，从即日起，哈市选拔出的17名驻厂监督员进入哈市29家重点品种药品生产企业，监督药品企业的生产管理。

 

    据介绍，2007年全国药品监督管理局为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，提出了对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，哈尔滨市须派驻的药品生产企业有29家。哈尔滨市食品药品监督管理局从各级食品药品监督局选拔人员，经过统一考试和培训，17名具有药学专业且从事药品管理工作5年以上的监督员取得了《驻厂监督员证书》，获得了上岗资格。这17名监督员被分成8个驻厂监督组，每组负责3到5个药品生产企业，对所负责的派驻企业实行交叉巡回检查。

 

　　据了解，驻厂监督员将对药品生产企业落实国家有关药品生产的法律、法规、GMP管理规定以及原辅料、生产工艺和成品的质量控制措施落实情况进行全面监督和全程检查，随机检查关键质量控制点，切实保证药品质量。驻厂监督员实行定期报告制度；在监督检查中发现的一般性问题，将及时告知所驻药品生产企业；发现药品质量安全隐患或违法违规生产时将立即报告派出部门；对药品生产工艺发生变化的将及时报市局有关部门处理。驻厂监督员不进行执法工作。驻厂监督工作组需要的装备、交通工具及工作经费原则上由派出单位保障，并由市局统一争取市财政支持。

 

　　据哈尔滨市食品药品监督局局长程云志介绍，推行派驻驻厂监督员制度，目的在于有效提升药品生产企业的质量意识，严把药品生产的源头和关键环节，预防不合格药品进入市场流通，从根本上杜绝“齐二药”等药品不良事件的发生，切实保障广大群众的用药安全。

 

来源：黑龙江晨报